一个等级的洁净室，其洁净技术和管理在整个生命周期中是不是如期正常运转，是不是出现预警风险，是不是保证产品质量，洁净度是最直接的一个监测指标，而且洁净度级别也是GMP中定义的洁净室要求。

表1. GMP无菌药品生产所需洁净度级别

当前，不管是生产车间，还是QC部门，在使用空气颗粒计数器监测洁净室日常环境时，或多或少会受人为错误的影响，尤其是在分级验证时，更容易受多点位的采样需求而出现错检或漏检的风险，同时，采样前和采样后大量的纸质工作也增添了操作员工作的繁琐度。而在整个采样和记录的过程中，对法规的提心吊胆也让操作员步步为营。

图1. 洁净室日常环境监测流程

图2. 便携式空气颗粒计数器MET ONE 3400+

• MET ONE 3400+内置了客户定制化的SOP测试程序，可戴手套轻松在10’’触摸大屏上实现交互式的采样操作。通过将采样地图加载到SOP内，操作员只需在交互式地图上点击采样位置，计数器便开始自动执行其它所有的操作，采样后点位变为绿色，使进度一目了然，消除错检漏检风险。整个过程根据SOP进行测试配置、采样，并当场创建电子记录，省去了洁净室环境监测中涉及的许多人工操作步骤，提高了采样的自动化程度和法规性。

图3.采样后，9703+和Computer采样点变为绿色，采样进度一目了然

• 同时通过标配的Wi-Fi功能，无需外部软件，计数器便可应用Web浏览器直接与电脑、手机、平板等移动端设备实现无差别互联，共享数据，让您在办公区域就可以轻松的查阅、审核电子记录，设定测试程序，开始采样，电子签名测试结果的PDF和Excel报告以及修订用户权限等各项操作。当然，也包括访问溯源各项操作的审计追踪。

图4.无需软件，轻松实现网络互联