GMP洁净室日常环境监测是一个复杂的人工操作过程，涉及每月数千个采样点的测试，采样结果的人工记录、核对、确认，以及经常会出现的数据差异，甚至是数据完整性的挑战等。如何应对这些难点和挑战，实现自动化的环境监测，对车间测试人员、QC部门、微生物以及IT部门等来说就显得尤为重要。
GMP洁净室日常环境监测和数据完整性挑战
GMP洁净室日常环境监测根据监测点的风险评估情况，确定采样点和监测频次，并定期在静态和动态下对洁净室进行日常环境监测，以证明洁净室正常运行。正如FDA CGMP所声明的“充分的无菌工艺监测程序也将评估在日常运行的动态条件下特定洁净区域分级的符合性。”
然而，围绕洁净室尘埃粒子计数的各种GMP指南和ISO标准复杂，且经常会给出相互矛盾的建议，从而导致混淆并产生错误解读。以GMP洁净室日常环境监测为例，基本没有规定性的要求，一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做，所以，会造成或是制定负担过重的监测流程，或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的：过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰，同时也会带来相关的污染风险；而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估，但洁净室分级并未考虑到这一点，所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中，日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。
正如之前所提到的，日常环境监测计划的执行是一个复杂的人工操作过程，每个月可能会有数千个记录，而这数千个记录通常遵循纸质记录审核和批准，然后再手工转录为电子格式。一旦哪个环节产生人为错误，将对整个过程带来数据错误的影响。
图1. 洁净室日常环境监测流程存在人为错误风险
数据完整性对GMP洁净室用户的影响?
FDA
ALCOA对手工配置和数据转录实践给出了明确的建议。
图2. FDA 21 CFR Part 11对完整、一致和准确数据的定义
FDA 21
CFR Part 11数据完整性指南讲到：“近年来，FDA在CGMP检查中发现数据完整性方面的CGMP违规现象越来越多。这一现象着实令人担忧，因为保证数据完整性是企业保证药品安全性、有效性和质量责任的重要组成部分，也是FDA保护公众健康的重要组成部分。这些有关数据完整性方面的CGMP违规已经导致了大量的监管行为，包括警告信、进口禁令和认罚令状。”
“企业应基于对其工艺的理解和技术商业模型的知识管理来实施有意义并且有效的策略以管理数据完整性风险”，指南接着强调，记录应该“确认”、“验证”和“审核”。为确保符合ALOCA原则，该指南建议提出以下问题：
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是否有控制措施保证数据完整性？
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活动在执行时是否有记录？
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活动是否归属于特定个人？
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只有授权的个人才能更改记录吗?
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是否有数据变更的记录?
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是否对记录的准确性、完整性和与既定标准的符合性进行审核?
贝克曼库尔特MET ONE 3400+自动化空气颗粒计数器带来哪些帮助？
新型MET
ONE 3400+便携式空气颗粒计数器有着完善的工作流程，实现自动化日常环境监测的同时，亦满足21 CFR Part 11 ALCOA数据记录原则：
1. 是否有控制措施保证数据完整性？
MET
ONE 3400+内置电子式监测计划SOP，并可上传采样地图，实现采样点位的可视化和实景展示。SOP版本在计数器内设定并完成，在采样地图上标定的采样点完成测试后变为绿色，使用户对日常环境监测进度一目了然，无采样点遗漏风险。
2. 活动在执行时是否有记录？
采样活动的电子记录实时在计数器内创建，无需任何外部软件，便可通过以太网输出，确保执行活动被正确记录。
3. 活动是否归属于特定个人？
MET
ONE 3400+应用Microsoft
Active Directory管理用户名和密码，在计数器创建的电子记录上附有电子签名，以确保活动和记录属于特定个人。
4. 只有授权的个人才能更改记录吗?
MET
ONE 3400+采用多级用户名和密码控制，具有可配置的访问权限，以确保只有经授权的人员才能更改记录，并在审计追踪中记录更改。
5. 是否有数据变更的记录?
任何更改都记录在审计追踪中，内容可快速筛选和排序，并出具报告。
6. 是否对记录的准确性、完整性和与既定标准的符合性进行审核?
获授权人员可通过网页浏览器对采样数据进行远程审查和批准，经电子签名的电子记录可由计数器直接通过以太网生成并输出，避免纸质记录和手工数据转录。
图3. 加载交互式采样地图的MET ONE 3400+
如果您还为如何消除人工操作错误而困扰，如果您还为如何符合法规而忧虑，旨在满足21 CFR Part 11数据完整性要求的MET
ONE 3400+，将是您用于GMP洁净室日常环境自动监测的一款利器。